拜唐苹(阿卡波糖片)--国家基本药物目录（2012）

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【药品名称】商品名称：拜唐苹
5 `9 V7 W/ N0 M. N8 Z通用名称：阿卡波糖片
5 z' ]0 K4 N7 P$ Y英文名称：Acarbose Tablets
5 k1 n& j8 Q# E4 }8 F4 E【成份】阿卡波糖
【 适应症 】配合饮食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。 【用法用量】1.用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。
2.一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。个别情况下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵医嘱。
3.如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。
【不良反应】1.按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N= 8595；安慰剂N=7278；截止至2006年2月10日)，基于临床研究的药物不良反应如下： 2.在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。 多见：发生率10%；常见：发生率1%，10%；少见：发生率0.1%，1%；罕见：发生率0.01%，0.1%；未知：不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日)，且发生率不能评估。 2.1血液和淋巴系统异常：未知血小板减少； 2.2免疫系统异常：未知过敏反应(皮疹、红斑、 【禁忌】1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
6 G$ \5 h6 e5 e# I8 \9 m9 F2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
1 x# X# y* o. U9 T* Y: G1 F  h+ u3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
4.严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。
5 t' p4 d% t; [: m/ o, l【注意事项】1.病人应遵医嘱调整剂量。 2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。 【特殊人群用药】儿童注意事项：
鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。
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0 v2 t! ], j- S# h妊娠与哺乳期注意事项：
  d' y2 S+ W3 C: F" W9 {1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。
( z7 s! y% q. v9 n5 k2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。
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' N8 l* r3 Z2 E! Z- z老人注意事项：
对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。
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- W9 M9 p# S+ x: h7 `' [2 I【药物相互作用】1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。
8 Y6 ?( V' O5 T) l2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，可能会出现低血糖，故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则，在个别病例会有低血糖昏迷发生。
7 U. _5 y" F1 h. L0 ?3.个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。
4.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。
# W7 X  X( j. A9 `$ i【药理作用】1.本品的主要活性成分是阿卡波糖，一种微生物来源的假性四糖，可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。
2.动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶(参与双糖、寡糖和多糖的降解)的活性。机体在给予本品后，降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时，发生剂量依赖性的吸收延缓，更为重要的是，还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径，阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收，减小了全天血糖的波动，使平均血糖值降低。
3.此外，阿卡波糖还能够降低糖化血红蛋白的水平。
4.一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年，平均3.3年)结果显示，在1429例糖耐量低减患者中，进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中，所有心血管事件的发生率下降了49%，心肌梗死的发生率下降了91%。
5.上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂)。分析显示，在这些患者中，发生任一心血管事件的风险减少了24%，发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。
【贮藏】遮光、密封、在25℃以下保存。当温度高于25℃，相对湿度高于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。

* P4 [4 u1 ?& k【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H19990205

/ Z/ O/ @9 {& E$ V【说明书修订日期】2010年04月29日
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