测量数据超标 罗氏血糖仪被指误导糖尿病患者

医生

测量数据超出业内认可标准，国内行业标准缺失，导致患者“无所适从”
　　同一滴血，同一时刻，在两台血糖仪的测量下，一台强生血糖仪的显示结果为6.3(单位为mmol/L，下同)，而另一台罗氏诊断血糖仪则显示为7.2。这是记者4月18日在沪上某家三级甲等医院看到的情景。
! s' v. K6 V+ @$ a+ ?- j* Q, H　　吴先生最近有点烦。自4年前在医院被检查出患有糖尿病以来，吴先生先后购买了好几台罗氏诊断公司的血糖仪，经常做自我监测，并依据当时的监测结果调节用药量。最近一段时间，吴先生发现监测值一直偏高，经常到10以上，于是决定到医院就诊。
+ g/ T: Y6 e6 U+ m+ o　　医院的检查结果令吴先生大吃一惊：没有吃任何药，血糖值就“降”了下来。
" i' O5 l  R! f& j) \& g" {　　“我一直都很信赖血糖仪的测量结果，根据结果调节饮食、用药和运动量，没想到它会不准，我觉得最近这段时间药都白吃了。”吴先生一肚子火。
# S1 m6 A% R; e1 j测量数据差距“偏高”
　　“一般来说，血糖仪的测量误差在0.5以内比较正常，这个偏差太高了。”对此，上海市糖尿病康复协会王佩华告诉记者，早期的血糖仪精确性较差，误差在10%-20%，但目前出售的血糖仪性能和准确性都有显著提高。
9 K9 y9 s. V; a& s- N7 D; S7 H　　那么，血糖仪的所谓“准确性”到底如何？4月18日，吴先生在医院做了一个公认最为准确的测量方式——静脉血测试，检测的结果是6.5。而同一时刻，强生血糖仪的结果是6.3，罗氏为7.2。罗氏的测量结果，明显超出了0.5误差范围，属于“偏高”。
　　对此，专门赶到该三甲医院的罗氏公司客户服务人员声称，这个误差并没有超过15%，是允许的误差范围，而且试纸的保存得当与否和使用手法都会影响测量结果。这位客服人员所称的15%”，是来自美国糖尿病协会的标准，即血糖仪跟实验室的测试结果的最高允许误差为上下15%。
　　但记者采访发现，中国业界普遍认为，偏差超过0.5是“不正常的”。包括罗氏和强生血糖仪经销商在内的多人都表示，上述数据差距“偏高”。
- x2 F6 g& {2 K1 w% Z3 O" b; _+ \: t　　不少业内人士也提醒，测量误差的原因很多，试纸条是影响检测结果最关键的因素，绝大部分检测误差都是由试纸条变质变性所引起的。
　　当日吴先生在检测时，使用的是罗氏公司客服人员提供的试纸，并在医生指导下使用。
  i) r# c  X: o  Z3 d( @+ {; T; v误差范围存在争议
　　吴先生的遭遇并不是一个个案。
8 ]% ~# T( w' v9 K3 I" J2 u　　“血糖仪的误差一直是存在的。其实，包括医院的医生在内的业内人士都知道，目前普遍使用的几个知名品牌血糖仪，监测出的数值会有的偏高，有的偏低。”一位资深销售人员告诉记者，不少医生在检测时，往往会据此加减几个点。
7 o- u8 @  C' F+ i3 G　　“既然是知名品牌，测量结果的误差怎么会这么大？”对此，吴先生很困惑，也很担心。
　　上海中山医院内分泌科的奚医生对记者表示，大多糖尿病患者并不了解血糖仪的这种误差，意味着什么？她强调说，空腹情况下正常的血糖标准在3.6-6.3之间，如果血糖仪测试结果正好在临界点附近，可能就会误导患者。“比如，患者认定6.3是‘没病’，而7.2就‘有病’了，这种差异将直接影响患者用药量。”
　　由于糖尿病是个“终身病”，一个患者每年的用药费用至少需要几千元。比起患者有可能花的“冤枉钱”，用药不当带来的后果，可能严重得多。
　　为此，吴先生提出质疑：“产品说明书上并没有标明测量结果会有误差。”为何不对消费者提出明示？这样是不是会误导患者？吴先生用的是罗氏血糖仪，而记者发现，美国强生血糖仪产品说明书上，同样没有“明示”。据了解，目前中国血糖仪市场上，罗氏诊断和美国强生两家差不多占据了70%以上的市场份额。
　　罗氏诊断客户服务人员声称，血糖仪产品说明书上有标明：不作为诊断之用，只作为日常监测用途，监测结果不能代替对疾病的诊断。“任何一款血糖仪都不会在说明书上标明产品误差范围。我们国外的说明书也没有的。”她强调。
　　吴先生并不认同这种说法：“事实上，现在医院里也用罗氏和强生血糖仪来作监测，而在家里用血糖仪来调节用药的糖尿病患者，不知有多多少少！”他坚持认为，第一，产品误差若超出“标准范围”，这种监测就是误导；第二，产品说明书上要有更明确的警示，不然也会造成事实上的用药误导——因为，像他那样对知名品牌高度信赖的患者绝不在少数。
　　罗氏诊断方面只表示：“如果患者觉得产品有问题，可以凭购物凭证来调换。”
) h+ ]( X. L- c; V- O# W+ {- H国内行业标准缺失
　　那么，血糖仪的误差范围究竟多少为允许值？患者到底该不该相信血糖仪呢？
　　上海市药监局医疗器械安全监管处负责人岳伟表示，对电子医疗器械，目前国家药监局还没有制定出一个统一的性能标准，也没有一个明确的标准规定血糖仪的误差范围。
3 q  g" j, U- w5 n　　“电子医疗器械多多少少存在一些误差，无法替代医生的诊治。”他强调道。
　　对于说到吴先生所说的罗氏诊断血糖仪检测数据与静脉血糖值存在“0.7”的偏差，岳伟表示：“不好说，毕竟没有一个书面的东西来约束这一块。”
0 _, m1 \+ z" V1 F: j9 _　　可见，目前在中国，血糖仪允许误差的国家标准之缺失，导致生产厂家“有机可乘”。而美国糖尿病协会所定的血糖仪标准，与国内医疗界标准“差距甚远”，也导致糖尿病患者“无所适从”。
4 ]/ s/ T" W- i7 _8 Z, d7 K　　据记者了解，中国的血糖仪市场增长迅猛。世界卫生组织的报告指出，2003年中国有4000万人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，由于目前进口血糖仪价格多在千元左右，国内购买者的比例仅有1.5%左右，而欧美国家这个比率高达90%以上。未来几年，随着进口产品的大幅降价，如果中国5%左右的患者要购买血糖监测仪，这个市场容量就高达数十亿元。
　　专家指出，医疗产品无小事，如果不尽快制订血糖仪允许误差的国家标准，将会损害到像吴先生那样的千千万万糖尿病患者的切身利益，国家有关部门应引起足够的重视。