通化东宝7600万研发糖尿病胰岛素获药物临床试验批件

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新京报快讯(记者刘虹麟)10月11日，通化东宝发布公告称，其申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液药品注册申请，近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。

　　利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1 是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点，由于天然GLP-1半衰期太短，利拉鲁肽克服了天然 GLP-1 易降解的缺点，不仅降低血糖水平，还避免了低血糖风险。此外，根据美国食药监局公布的数据，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

　　目前在国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名：诺和力)获准上市销售。2017 年，其全球销售额已达 38.35亿美元，在全球所有降糖药中排名第2 位。截止到2017年，中国的利拉鲁肽注射液销售额占全球份额很低，这是因为原研产品价格较高，无仿制药价格竞争，未进入国家医保目录等原因造成。

　　根据2017年7月19日人社部发布的《人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录，由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势，利拉鲁肽注射液在未来国内降糖药市场前景可期。

　　通化东宝表示，公司在该项目中已投入研发费用3190万元，利拉鲁肽原料药及其制剂在取得临床试验批件后，还需进行临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。