I型糖尿病新药！赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin或2...

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2018年11月30日-法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物委员会（EMDAC）已计划在2019年1月17日对赛诺菲所提交的sotagliflozin治疗1型糖尿病（T1D）成人患者的新药申请（NDA）进行审查。

' U7 }" J, T8 u' P: n/ s0 zsotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-1/SGLT-2）双效抑制剂；其中，SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。目前，针对SGLT-2的抑制剂类降糖药已经上市，在治疗2型糖尿病（T2D）方面获得了巨大成功。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比，双靶点的sotagliflozin具有更多的优势，该药不仅对1型糖尿病有效，而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。

sotagliflozin由Lexicon制药公司研制，赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议，获得了sotagliflozin的全球独家权利（日本除外）。目前，sotagliflozin正开发用于1型糖尿病（已进入监管审查）和2型糖尿病（处于III期临床）的治疗。

今年3月23日，赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了sotagliflozin治疗T1D的NDA。美国方面，FDA于今年5月受理该药的NDA，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月22日。

4 H$ p# j  C  D: J  z/ |- ?sotagliflozin NDA的提交，是基于inTandem临床项目的数据，该项目包含3个III期临床研究，共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者，评估了sotagliflozin的疗效和安全性。结果显示，这3个研究均达到了主要终点。除了降血糖疗效，sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。

; z/ N4 l8 L) Q% C! Q值得一提的，赛诺菲并非涉足SGLT抑制剂治疗T1D领域的唯一玩家。今年3月初，EMA也受理了来自英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的上市许可变更申请（MAV），该药是一种选择性SGLT2抑制剂，目前已获批用于T2D的治疗。此次MAV寻求批准Farxiga作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法，用于接受胰岛素疗法但血糖水平控制不佳的T1D成人患者，改善其血糖控制。如果获批，Farxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2抑制剂。

在中国市场，Farxiga（安达唐）于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。
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