2型糖尿病重磅消息 Farxiga和Xigduo XR获美FDA批准

城里调调

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Farxiga（dapagliflozin，达格列净）和Xigduo XR（达格列净/缓释型盐酸二甲双胍）标签更新，扩大其使用，用于伴有中度肾损害（慢性肾脏病，估计的肾小球滤过率eGFR]为45-59mL/min/1.73m2）的2型糖尿病（T2D）患者。

Farxiga适用于作为一种辅助药物，结合饮食和运动，改善T2D患者的血糖控制。Xigduo XR适用于作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于适合达格列净和二甲双胍的T2D患者，改善血糖控制。

更新后的标签将eGFR阈值由60mL/min/1.73m2降低至45mL/min/1.73m2，扩大了可能受益于这2种药物的潜在伴肾损害T2D患者群体。当eGFR＜45mL/min/1.73m2时，不推荐使用Farxiga和Xigduo XR，并且对于严重肾损害（eGFR＜30mL/min/1.73m2）、终末期肾病或透析患者仍然禁用。

此次标签更新是基于III期临床研究DERIVE的数据。该研究中，血糖水平未充分控制（HbA1c:7.0%-11.0%）并且伴有中度肾损害（eGFR：45-59mL/min/1.73m2）的T2D患者接受Farxiga或安慰剂治疗24周。结果显示，在第24周，与安慰剂组相比，Farxiga治疗组HbA1c表现出统计学意义的显著下降。治疗24周后的安全性与整个Farxiga临床研究项目中观察到的相似。

阿斯利康糖尿病美国医疗事务副总裁Jim McDermott表示，“DERIVE研究进一步证实了Farxiga和Xigduo XR的有效性和安全性，并支持了用于治疗2型糖尿病患者的重要标签更新，使更广泛的肾功能受损人群能够从这些重要的治疗方案中获益。”

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，美国有3030万人患有糖尿病，其中T2D占所有糖尿病病例的90%-95%。糖尿病是导致肾病的一个主要原因，大约四分之一的糖尿病患者患有肾病。

Farxiga（安达唐）：中国上市的首个SGLT2抑制剂类降糖药

达格列净（dapagliflozin）是一种首创的（first-in-class）、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，已获批作为一种单药疗法及作为组合疗法的一部分，用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。dapagliflozin独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。

2017年3月，dapagliflozin（中文品牌名：安达唐）获得中国食品和药品监督管理总局（CFDA）批准，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。