上海企业发布“葡萄糖激酶启动剂”3期原创糖尿病新药

欧洲之星

上海药企华领医药昨天发布全球首创糖尿病新药“葡萄糖激酶启动剂”（Dorzagliatin）的3期临床研究数据，显示安全和耐受性好，治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂。中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院教授朱大龙表示：“希望这个新药的研发成功，为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

　　据统计，现有降糖药物对患者血糖控制达标率不足40%，我国接受治疗的患者比例低于30%。如何开发出更有效的降糖药物？华领医药创始人、首席科学官兼首席执行官陈力博士介绍，科学界对人体血糖稳态调控的研究已有50多年历史，发现葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，对血糖高低发挥着重要的调控作用。Dorzagliatin作用的靶点就是葡萄糖激酶，能通过修复成年2型糖尿病患者下降的血糖传感器功能，重塑血糖稳态，从而治疗2型糖尿病。目前，国际上还没有一种以葡萄糖激酶为靶点的药物上市，华领医药研发的候选新药已进入3期注册临床研究阶段，在全球处于领先地位。

　　这家上海企业正在我国开展两项52周3期临床研究，昨天公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展24周随机双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究的结果。研究结果显示，治疗组的糖化血红蛋白基线水平相比安慰剂组显著降低，达标率显著高于安慰剂组，且无低血糖事件发生。经过24周治疗，治疗组的糖化血红蛋白从基线8.35%降低了1.07%，安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%，组间差异具有显著的统计学意义。根据美国糖尿病协会的治疗达标标准，治疗组中45.5%的患者达标，对比安慰剂组21.5%达标率，组间差异具有显著的统计学意义。血糖稳态控制率复合终点，即糖化血红蛋白治疗达标且无低血糖事件发生的比例，在治疗组中达到45%，显著高于安慰剂组21.5%达标率。中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中日友好医院杨文英教授说，“我们相信Dorzagliatin为解决2型糖尿病的病因带来了新的希望。”

　　据悉，华领医药另一项3期临床研究正在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开，希望Dorzagliatin联合二甲双胍用药能有效治疗这类患者。根据计划，明年9月，这两项3期临床研究将结束；明年底，华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。2021年，这款上海原创糖尿病新药有望上市。