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中国生物制药糖尿病药物磷酸西格列汀片获批 视同“过评”

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发表于 2022-3-11 20:11:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
3月10日,中国生物制药发布公告,糖尿病治疗药物磷酸西格列汀片50mg及100mg获国家药监局批准,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
西格列汀是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床数据显示,西格列汀基本没有引起低血糖的风险,无计量滴定且没有胃肠道反应,每日口服一次即可有效控制血糖,并可有效延缓糖尿病进展。经全球超过数千万张处方的检验,磷酸西格列汀片显示出有效的降糖疗效和良好的安全性,被国内外权威指南推荐,并已被纳入中国国家医保目录。
国家药监局数据显示,磷酸西格列汀片仿制药共有18个批文,涉及扬子江药业、东阳光药业、通化东宝、辰欣药业、正大天晴、浙江医药、朗诺制药、科伦药业、石药集团欧意药业共9家企业。

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